日前，由金仕生物科技（常熟）有限公司自主研发的第三类创新医疗器械“经导管主动脉瓣膜系统”（国械注准20253130729）通过国家药品监督管理局审查，正式获批上市。这是全球首款预装干瓣介入瓣膜产品，标志着常熟在高端医疗器械创新领域取得又一重大突破。

“经导管主动脉瓣膜系统”采用干瓣工艺制成，具有创新的预装式、可回收的特点，在提升临床使用便利性的同时，避免了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。与传统产品相比，该产品的瓣膜为干态保存，脱离了戊二醛溶液保存环境，降低了戊二醛残留风险，最大限度地避免了残留醛的生物相容性危害和相关的钙化风险；预装式设计将该类产品植入过程中繁琐的临床准备工作化繁为简，同时确保瓣膜预装质量的一致性和可控性，进一步降低产品风险，提升临床患者获益。

值得一提的是，目前在全世界范围内尚无同类预装干瓣介入瓣膜产品上市。该产品的核心技术均为金仕生物科技（常熟）有限公司原创，并已成功在中国、美国、欧洲、日本等国家和地区获得发明专利证书。

金仕生物科技（常熟）有限公司成立于2012年，注册资本约9900万元，是一家专注于结构性心脏病创新医疗器械的平台型高新技术企业，也是国家级专精特新“小巨人”企业。公司总部位于虞山高新区，占地20余亩，拥有建筑面积约1万平方米的集研发、生产、配套于一体的综合生产厂区，具有现代化的GMP万级洁净生产区，配套设施齐全。公司已通过ISO13485质量体系认证，其产品包括外科生物瓣膜、瓣膜成形环、生物补片、TAVR（经导管主动脉瓣置换术）、介入二尖瓣、介入三尖瓣等品类，是国内该领域产品线最丰富的企业之一。

“这款产品的研发耗时11年，可谓‘十年磨一剑’，长期的攻关源于我们对多项突破性技术的协同创新需求。产品上市后可以延长瓣膜的使用寿命，并为患者在应用瓣膜的过程中提供更大的便利性。”金仕生物科技（常熟）有限公司创始人、董事长钟生平说，公司在成立初期就领衔承担了国家“十二五”科技支撑计划，主持开发新一代抗钙化生物瓣膜，在当时，这是 澳门皇冠_皇冠国际线上娱乐-体育*投注：承担的第一个重大支撑计划。经多年努力，公司不辱使命，成功研发出了全球领先的抗钙化技术，并实现了产业化。

钟生平是北京市特聘专家、中关村高端领军人才、四川大学生物医学工程系客座教授、生物材料专家。以他为首，公司已建立了包括多位来自国内外知名院校的博士、硕士在内的研发团队，整体研发实力雄厚。作为国内少有的从外科瓣产品线起家的创新公司，金仕生物科技（常熟）有限公司早期研发积累了大量的瓣膜处理和制造技术，对瓣膜特性有独到而深刻的理解，其研发的创新医疗器械产品瓣膜成形环、生物瓣膜和生物补片已分别于2018年、2021年和2022年获批上市。目前，公司累计获得国内外专利55项。

良好的营商环境是企业发展之基、活力之源。自2012年落户常熟以来，公司深切体会到这片创新沃土对企业发展的全方位赋能：从政策支持到产业配套，从人才储备到创新生态，都为企业的持续深耕提供了坚实基础。“基于此，我们确立了在结构性医疗器械细分领域打造亚洲领先、世界一流专业化企业的发展目标。”钟生平说，随着人口的老龄化，加之医保覆盖面的不断完善，医疗器械行业在中国正处于蓬勃发展阶段，他希望通过潜心研发创新，为医生和患者提供更有效、更经济的治疗手段。