近日，金仕生物科技（常熟）有限公司自主研发的第三类创新医疗器械“经导管主动脉瓣膜系统”（国械注准20253130729）通过国家药品监督管理局审查，正式批准上市。这是全球首款预装干瓣介入瓣膜产品，标志着常熟在高端医疗器械创新领域取得又一重大突破！

该产品采用干瓣工艺制成，具有创新的预装式、可回收的特点，在提升临床使用便利性的同时，避免了瓣叶因长期处于压缩状态导致的变形风险。

与传统产品相比，该创新产品的瓣膜为干态保存，脱离了戊二醛溶液保存环境，降低了有害的戊二醛残留风险，最大程度地避免了残留醛的生物相容性危害和相关的钙化风险；预装式设计将该类产品植入过程中繁琐的临床准备工作化繁为简，同时确保瓣膜预装的质量一致性和可控性，进一步降低产品风险，提升临床患者获益。

值得一提的是，目前在全世界范围内尚无同类预装干瓣介入瓣膜产品上市。该产品的核心技术均为金仕生物科技（常熟）有限公司原创，并已成功在中国、美国、欧洲和日本等国家和地区获得发明专利证书。

公司成立于2012年，注册资本约9900万元，是一家专注于结构性心脏病创新医疗器械的平台型高新技术企业，也是国家级专精特新“小巨人”企业。公司总部位于虞山高新区，占地二十余亩，拥有建筑面积约一万平方米的集研发生产配套于一体的综合生产厂区，具有现代化的GMP万级洁净生产区，配套设施齐全。

公司已通过ISO13485质量体系认证，其产品包括外科生物瓣膜、瓣膜成形环、生物补片、TAVR、介入二尖瓣、介入三尖瓣等品类，是国内该领域产品线最丰富的企业之一。目前，公司累计获得国内外专利55项。